這是假新聞。天士力的復(fù)方丹參滴丸在去年才剛剛通過(guò)II期臨床試驗(yàn)，而關(guān)鍵的III期臨床試驗(yàn)還未開(kāi)始，更不要說(shuō)獲得FDA的認(rèn)可。如果開(kāi)始III期臨床試驗(yàn)，一切順利的話(huà)，也還要再過(guò)幾年才可能獲得FDA的批準(zhǔn)。十幾年來(lái)國(guó)內(nèi)媒體上已多次出現(xiàn)“復(fù)方丹參滴丸獲得FDA認(rèn)可”的虛假宣傳了。
復(fù)方丹參滴丸獲FAD認(rèn)可 中藥國(guó)際化大門(mén)被叩開(kāi)
http://www.sina.com.cn 2011年03月07日 08:09 中國(guó)廣播網(wǎng)
中廣網(wǎng)北京3月7日消息 (記者 刁瑩) 據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，由于成分、機(jī)理難以明確，含量標(biāo)準(zhǔn)不可能有西藥一般公式化的解釋說(shuō)明，中藥國(guó)際化的道路一直裹足不前，日前，復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)第一例完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局臨床中心試驗(yàn)的中成藥，走出中藥國(guó)際化的第一步。“國(guó)藥國(guó)際化”的大門(mén)如何被叩開(kāi)?這道門(mén)檻怎樣才能邁得更從容?
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局是全球最嚴(yán)格的醫(yī)療產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，獲得了它的認(rèn)可就相當(dāng)于獲得了醫(yī)藥界的“世界通行證”，就是這張通行證，將中藥擋在了國(guó)際化的門(mén)檻上。在破解和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的難題上，全國(guó)人大代表、天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閻希軍表示，這一步是用16年的時(shí)間做出的艱難探索：
閻希軍：我們從藥材的種子定性，標(biāo)準(zhǔn)化的種子，標(biāo)準(zhǔn)化的種植，標(biāo)準(zhǔn)化的儲(chǔ)存，萃取工藝的系統(tǒng)化，再達(dá)到制劑的現(xiàn)代化，達(dá)到質(zhì)量全面的標(biāo)準(zhǔn)化。
一款中藥如何通過(guò)了西藥的定量試驗(yàn)?閻希軍介紹，首先經(jīng)歷標(biāo)準(zhǔn)化，才能走向國(guó)際化：
閻希軍：我們首先繼承，在傳統(tǒng)基礎(chǔ)上，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法去系統(tǒng)的研究創(chuàng)新，把過(guò)去模糊的，怎么能說(shuō)清楚，變成數(shù)字化，最后達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化。
面對(duì)國(guó)際上對(duì)中藥質(zhì)量和誤差的質(zhì)疑，閻希軍如此回應(yīng)：
閻希軍：過(guò)去中藥的劑型都是由原來(lái)個(gè)體技術(shù)、個(gè)體實(shí)踐要把它變成公眾的，工業(yè)化，這個(gè)中間可能會(huì)在科研生產(chǎn)中形成一些誤差，那么我們?cè)诖罅康呐R床應(yīng)用過(guò)程當(dāng)中需要不斷的完善，不斷地進(jìn)行科研。
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本文標(biāo)題：315打假：天士力集團(tuán)虛假宣傳 廣大消費(fèi)額在要注意！
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