人工肺動脈瓣膜行業迎來了重大突破。4月8日，由啟明醫療自主研發的VenusP-Valve™ 經導管人工肺動脈瓣膜置換系統正式獲得歐盟CE MDR認證上市，標志著產品達到歐盟安全要求，擁有了在歐盟和相關海外市場進行銷售的“綠色通行證”。
VenusP-Valve™是用于治療接受跨瓣環修補(TAP)后出現右心室流出道障礙(RVOTD)患者的產品，也是歐盟批準的首款來自中國的瓣膜產品。此次獲批歐盟認證引發了海外知名媒體的廣泛關注報道。
獲得認證后，包括英國泰晤士報、美國華爾街日報在內的多家海外知名媒體，圍繞VenusP-Valve™ ，發表《 國產瓣膜首登歐洲市場！ VenusP-Valve™ 經導管人工肺動脈瓣膜置換系統獲歐盟認證》《經導管人工肺動脈瓣膜系統 VenusP-Valve™將造福全球12萬患者》等專業性報道。相信VenusP-Valve™將在歐洲市場輻射更多國家，惠及更多患者。
VenusP-Valve™是首個在CE MDR新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。歐盟自2021年5月實施CE MDR新法規，大幅提高和細化了技術評審及臨床評價等各方面的要求，并新增了臨床專家委員會（Expert Panel）審評等程序，此前尚未有任何III類心血管植入類醫療器械按照CE MDR批準上市。
據了解，VenusP-Valve™ 擁有自膨脹技術和更大直徑、適用于更多人群。臨床試驗結果表明，該瓣膜既能完全消除反流，耐久性也很好。目前，VenusP-Valve™ 在全球應用已超過20個國家，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲。
公開報道顯示，我國有很多法洛四聯癥矯治術后的患者，在矯治時通常采用跨環補片技術，一些在歐美獲批的瓣膜很多情況下不適用于這類患者，因此我國發展的是自膨脹瓣膜，最早的臨床試驗便是啟明醫療VenusP-Valve™。另弗若斯特沙利文數據表明，2025年全球將有12.77萬因接受跨瓣環修補（TAP）而出現右心室流出道障礙（RVOTD）的患者。長期嚴重的右心室流出道障礙會導致右心甚至全心衰竭，需要接受經導管肺動脈瓣膜置換術干預治療。
VenusP-Valve™出現以前，經導管肺動脈瓣置換術（TPVR）使用的絕大多數是球擴式肺動脈瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結構的患者，滿足約20%-25%的肺動脈反流患者需求，且瓣膜植入前還需植入一個費用昂貴的支架輔助固定，手術過程十分復雜。剩余75%至80%的肺動脈反流患者必須通過外科手術更換肺動脈瓣。然而大多數患者都是第二次或者第三次進行外科心臟手術，再次開胸手術風險非常高，還有部分患者身體條件受限不能再次接受心臟外科手術。以反流為主、心功能較差的患者，迫切需要一款可以針對不同解剖形態操作便捷安全穩定的介入肺動脈瓣產品。 2011年，啟明醫療邀請國際醫生共同合作研發VenusP-Valve™。2016年9月，啟明醫療正式啟動了VenusP-Valve™ CE mark 認證上市前臨床試驗，臨床表現優異。術后臨床結果顯示基線期中到重度患者術后即刻效果優異，1年長期結果顯示返流情況全部改善至輕度返流以下。1年長期結果88.4%患者NYHA心功能改善至I，11.6%的患者NYHA改善至II級。
相比于市場上同類產品， VenusP-Valve™頗具優勢。在患者人群上，擁有更豐富的產品型號，適合更多解剖結構,病患覆蓋率從球擴式瓣膜的20%-30%大幅提升至85%左右；在產品特性上，作為自膨脹式瓣膜，多錨定區域的雙端喇叭口設計，能夠有效提高手術成功率，6個黃金顯影點能夠在透視下清晰顯影，瓣膜能夠精準釋放；在臨床表現上，接受 VenusP-Valve™ 的患者預期癥狀緩解，在返流程度、心功能、右心室功能分恢復方便均有較大改善。 “運用自膨脹瓣膜技術，瓣膜更容易植入正確位置，在技術上沒什么問題，病人恢復得也很好。”曾主持VenusP-Valve™ CE mark認證上市前的臨床試驗，英國伊芙琳娜兒童醫院Shakeel Qureshi教授對產品的臨床效果十分稱贊。
啟明醫療是中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺企業，致力于解決中國乃至全球范圍內TPVR、TMVR和TTVR市場的巨大未滿足需求。公司創始人、執行董事兼總經理訾振軍表示，“將以VenusP-Valve™獲批CE MDR獲批上市為契機，為公司進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，繼續投入力量完善全球化創新體系與產品布局，推進國際化新技術產品臨床研究和上市，將中國創新更廣泛更深入推向國際，惠及全球醫患。”
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