美國馬薩諸塞州米爾福德- 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法規(guī)事務辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）購置了Waters Empower色譜數(shù)據(jù)軟件（CDS）和NuGenesis實驗室管理軟件（LMS），并將沃特世軟件部署范圍擴大至其下屬5個現(xiàn)場科學實驗室，用于支持醫(yī)療產(chǎn)品檢測。
這兩款沃特世軟件將為ORA實驗室提供一個通用平臺，用于從各種儀器中獲取、處理、報告和歸檔分析數(shù)據(jù)。改用全面電子化的通用數(shù)據(jù)管理策略還有助于ORA實驗室提高運營效率，使其更符合《1995年文書削減法案》（Paperwork Reduction Act of 1995），這也讓他們距美國國家檔案和記錄管理局（National Archives and Records Administration）提出的“自2022年開始逐步淘汰紙質(zhì)記錄”這個既定目標更進了一步。
沃特世公司總裁兼首席執(zhí)行官Udit Batra博士表示：“我們非常感謝FDA對Waters Empower和NuGenesis的信任，選用這兩款軟件來強化實驗室能力，將集中采集、檢索和保護重要數(shù)據(jù)的功能應用到美國全國的醫(yī)療產(chǎn)品測試中。Empower軟件自25年前進入市場以來，已成為全球眾多監(jiān)管機構和數(shù)以千計科研組織青睞的選擇。尤其是FDA等監(jiān)管機構更需要依賴完整、可追溯的實驗室數(shù)據(jù)才能針對藥品安全性、純度和有效性做出重大決策，進而保障公眾健康。”
除提供軟件外，沃特世還將負責安裝計算機硬件、協(xié)助儀器檢定和軟件驗證，并就數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的操作、配置和擴展功能向?qū)嶒炇曳治鋈藛T開展培訓。
ORA是FDA所有現(xiàn)場工作的主導部門。其下屬實驗室負責開展藥品生產(chǎn)商稽查、分析受管制藥物樣品，以及審查申報進入美國市場的進口藥品。此外，這些實驗室還負責開展各種化學分析和材料分析，包括高效液相色譜（HPLC）和超高效液相色譜（UPLC）分析、質(zhì)譜分析、核磁共振（NMR）成像、光譜分析以及熱分析。
Waters Empower CDS是位居全球前列的色譜軟件平臺，目前使用中的軟件許可證超過25萬份。Empower企業(yè)版軟件能夠控制和收集實驗室內(nèi)各品牌的氣相色譜和液相色譜數(shù)據(jù)，并以多種報告格式匯編、審查、批準和發(fā)布數(shù)據(jù)。Waters NuGenesis LMS具有樣品提交、結果審查、穩(wěn)定性測試、科學搜索、多供應商軟件關聯(lián)、實驗室?guī)齑妗?shù)據(jù)保留及合法保留，以及實驗室執(zhí)行方法等功能，借助這些功能可將各種類型的實驗室數(shù)據(jù)與企業(yè)運營關聯(lián)起來。
Waters Empower CDS和NuGenesis LMS既可從沃特世單獨購買，也可作為完全集成化的軟件應用程序成套購買。
其他資源：
· 詳細了解Empower色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件
· 閱讀“Empower每周小貼士”系列博文，獲取關于Empower用法的技巧和指南
· 詳細了解NuGenesis實驗室管理系統(tǒng)
· 詳細了解集成了Empower和NuGenesis軟件的Waters Empower LMS
關于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是全球知名的專業(yè)測量儀器公司，作為色譜、質(zhì)譜和熱分析創(chuàng)新技術的先驅(qū)，沃特世服務生命科學、材料科學和食品科學等領域已有逾60年歷史。公司在全球35個國家和地區(qū)直接運營，下設14個生產(chǎn)基地，擁有約7,400名員工，旗下產(chǎn)品銷往100多個國家和地區(qū)。
關于沃特世中國
自上世紀80年代進入中國以來，沃特世的規(guī)模與實力與日俱增，在大陸及香港、臺灣均設有運營中心，擁有近700名本地員工，并在上海、北京、廣州、成都設立實驗中心和培訓中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國已成為沃特世全球營收僅次于美國的第二大市場。作為分析科學家的理想合作伙伴，沃特世始終堅持提高本地技術能力、支持本地技術人才培育，并推動制藥、食品安全、健康科學、環(huán)境保護等相關行業(yè)標準和法規(guī)的建立和完善。
憑借出眾的人才與全球布局，沃特世已經(jīng)為其商業(yè)合作伙伴創(chuàng)造了顯著的價值，并致力于滿足廣大中國消費者對更美好生活的需求。
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本文標題：美國食品藥品監(jiān)督管理局擴大沃特世軟件部署范圍，全力支持其醫(yī)療產(chǎn)品檢測實驗室
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