康芝藥業(yè)是專注于兒童領(lǐng)域用藥企業(yè)。作為國內(nèi)最大的尼美舒利生產(chǎn)廠家，在近日在尼美舒利事件中受到嚴(yán)重影響。目前國家藥監(jiān)局新聞辦已回應(yīng)尼美舒利不良反應(yīng)事件。康芝藥業(yè)產(chǎn)品安全性得到認(rèn)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。從目前的不良反應(yīng)監(jiān)測看，該藥未出現(xiàn)異常情況。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實表示，數(shù)年前，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年來，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn)，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也相當(dāng)。
國家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性問題，綜合國內(nèi)外有關(guān)尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關(guān)注，2008年曾對尼美舒利的說明書進(jìn)行了修改，對適應(yīng)癥、用法用量等事項進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。
孫忠實表示，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應(yīng)報告，并非藥品質(zhì)量問題，而是與藥品的不當(dāng)使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與"尼美舒利"本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前存在一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量用藥、不合理用藥的情況。孫忠實說，如果遵循醫(yī)囑，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法、用量，該藥是安全的。
記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上獲悉，經(jīng)批準(zhǔn)的尼美舒利各種藥品共55個，其中康芝藥業(yè)國內(nèi)最大的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的"瑞芝清"牌尼美舒利占公司年銷售比例的8成左右.
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